El especialista en enfermedades infecciosas responde a nuestras preguntas frecuentes sobre los ensayos de la vacuna COVID-19

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Mamá aterradora y SILVIO AVILA / AFP / Getty

La posibilidad de una vacuna COVID-19 se ha discutido desde el momento en que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al nuevo coronavirus una pandemia mundial. Las noticias sobre las fases de los ensayos de vacunas y los éxitos y las luchas han estado en los titulares durante siete meses. Lo que significa que la idea de que una vacuna podría ser la clave para sacarnos de estos tiempos sin precedentes y regresar a tiempos precedentes ha estado impulsando mis esperanzas desde los primeros días de marzo.

Pero muchos de nosotros, probablemente la mayoría de nosotros, no entendemos realmente el proceso de probar una vacuna. ¿Qué significa una prueba de vacuna? ¿Cuál es la diferencia entre la Fase 1, 2 o 3? Y, lo que es más importante, ¿cuándo podemos esperar una vacuna y será segura?

Mami aterradora habló con la Dra. Sharon Nachman, MD, Jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en el Hospital de Niños de Stony Brook, para obtener una mirada entre bastidores a los procesos que intervienen en la creación de una vacuna segura y efectiva, así como también lo que es un COVID- La vacuna 19 podría significar para propósitos de inmunidad colectiva y volver a la normalidad.

Para cualquier vacuna o terapia, hay tres fases en un ensayo..

El propósito de la fase 1 en los ensayos de vacunas es determinar la dosis correcta para administrar. Los administradores de los ensayos están buscando la dosis que creará una respuesta inmunitaria que no sea demasiado mínima ni demasiado extrema. En esta fase, generalmente, se recluta un pequeño número de adultos sanos.

Una vez que los administradores del ensayo tengan una idea de la dosis adecuada, puede comenzar la fase 2. En la fase 2, los expertos comparan una o dos de las mejores dosis y buscan señales de seguridad o efectos secundarios. En muchos casos, se pueden contratar entre 20 y 50 personas, o hasta 100.

El problema con el uso de un tamaño de muestra tan pequeño puede ser que se pasan por alto algunos efectos secundarios porque ocurren en 1 de cada 1000 casos, y con solo 50 o 100 pacientes, la probabilidad de que el efecto secundario no aparezca es alta. En ese caso, los investigadores podrían creer que no hay efectos secundarios.

Aquí es donde entra la fase 3. Una vez que los investigadores conocen la dosis adecuada y tienen una idea de los efectos secundarios, el ensayo puede comenzar a inscribir a más personas y comparar la seguridad y eficacia de una vacuna contra un placebo.

Todas las pruebas tienen límites y es posible que no capten todas las posibles señales de seguridad. “Las diferentes fases nos permiten entender más sobre la vacuna, pero no todo. Podríamos tener una señal de seguridad en 1 de cada millón de pacientes y necesitaríamos una inscripción de 2 millones para encontrarla ”, dice el Dr. Nachman.

Los desafíos para los desarrolladores de vacunas con respecto a COVID-19 son las infecciones asintomáticas y el hecho de que se trata de un virus completamente nuevo.

Aquí está su mirada detrás de escena en un ensayo de vacunaTHIBAULT SAVARY / AFP / Getty

Cuando se trata de una vacuna COVID-19, los desarrolladores buscan dos medidas diferentes de éxito. Una medida puede ser si la vacuna previno una enfermedad grave que resultó en hospitalización. Otra medida puede ser si la vacuna previno la infección en absoluto. Los desarrolladores tendrán que analizar si la vacuna previno infecciones asintomáticas, que son contagiosas y contribuyen a la propagación, o no.

En lo que respecta a la novedad del virus, aún no sabemos si el anticuerpo producido (ya sea debido a una infección o una vacuna) será útil en un año. El Dr. Nachman señala que no conocemos la dinámica de la rapidez con la que se desvanece un anticuerpo COVID-19 y la rapidez con que el cuerpo, cuando vuelva a ver una infección, recordará y responderá.

La inmunidad colectiva solo puede lograrse mediante una vacunación generalizada.

La inmunidad colectiva requiere que el 80% de la población sea inmune al virus, según el Dr. Nachman. Ella señala que no está claro en este momento si la inmunidad colectiva es uniforme posible a través de la infección, como ya hemos visto personas que han sido infectadas por segunda vez. Ella señala que una respuesta de anticuerpos a una vacuna es diferente a una respuesta de anticuerpos a una infección en formas que podrían ser cruciales para lograr la inmunidad colectiva.

«Cuando recibe una vacuna, produce una mejor respuesta de anticuerpos dirigida y su cuerpo recuerda mejor» que si hubiera creado anticuerpos debido a una infección, dice, y señala además que las respuestas de la vacuna son generalmente más sólidas y duran más .

La velocidad a la que avanzan los ensayos de la vacuna COVID-19 no es alarmante.

Al comienzo de la pandemia, cualquier discusión optimista sobre un lanzamiento rápido de una vacuna se atenuó con recordatorios de que las vacunas tardan años en desarrollarse, probarse, producirse y distribuirse. Y sin embargo, nosotros mayo ver una vacuna antes de fin de año. Esto ha preocupado a muchos por la seguridad de la vacuna.

Cuando Mami aterradora le hizo la pregunta a la Dra. Nachman, ella no estaba preocupada por la línea de tiempo aparentemente rápida, y señaló que la velocidad con la que las vacunas avanzan a través de los ensayos no es sorprendente. Por un lado, la secuencia genética completa del virus COVID-19 se publicó en enero y todos comenzaron a investigar el virus. Mientras que en la mayoría de los casos los virus tienen una pequeña porción de investigadores prestando atención, COVID-19 reunió a todas las mentes más brillantes de todo el mundo.

En segundo lugar, señala que con respecto a COVID-19, los investigadores tuvieron un comienzo significativo y, como resultado, están comenzando mucho antes de donde comenzaría la producción habitual. Muchas de las piezas de fondo ya existían. Las empresas que trabajan en estas vacunas se basan en las plataformas actuales de vacunaciones exitosas y utilizan las lecciones aprendidas durante los brotes de ébola, SARS y otros.

Incluso una vez que se desarrolle una vacuna, tomará tiempo antes de que llegue al público.

Aquí está su mirada detrás de escena en un ensayo de vacunaMLADEN ANTONOV / AFP / Getty

Es necesario que se lleven a cabo una multitud de pasos antes de que una vacuna llegue al público estadounidense. Primero, un ensayo clínico de fase 3 debe ser revisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos imparcial y libre de conflictos. Una vez revisado y aprobado por la junta, debe ser revisado por la FDA. Como parte de ese proceso, la FDA organiza un foro abierto que permite comentarios públicos. Después de eso, la FDA vota para aprobar la vacuna o no. Si se aprueba, la vacuna se entrega al Consejo Asesor para la práctica de Inmunización (ACIP). Su trabajo es decidir para qué grupos de edad y para qué poblaciones de esos grupos de edad es mejor la vacuna.

También es necesario aclarar otros detalles, más administrativos, antes de que las primeras vacunas lleguen a su farmacia local. Se debe considerar todo, desde los problemas de almacenamiento, ya sea que la vacuna requiera condiciones especiales de refrigeración o congelación, hasta los problemas de administración.

Además, es muy probable que tengamos más de una vacuna disponible. Las farmacias y los profesionales de la salud necesitarán un sistema de seguimiento para mantener registros de quién recibió qué vacuna, especialmente si se necesita una vacuna de refuerzo. Un paciente no puede recibir una vacuna de una empresa y un refuerzo de otra.

Los ensayos para niños recién están comenzando y son un paso importante para lograr la inmunidad colectiva.

Vacunar a los niños debe ser parte de una idea de inmunidad colectiva porque, a menos que los niños sean inmunes al virus, «nunca podremos cerrar el grifo», según el Dr. Nachman.

Si bien los ensayos de vacunas en niños pueden parecer intimidantes, el proceso de ensayos de vacunas en niños imita el proceso utilizado para la vacuna de adultos. Una diferencia, señala el Dr. Nachman, es que los desarrolladores se sienten menos cómodos dando a la mitad de los niños de un estudio un placebo y esperando a ver si se produce una infección. En cambio, los desarrolladores pueden usar un marcador sustituto y medir los niveles de anticuerpos para determinar si un niño tiene algún nivel de inmunidad.

Muchos candidatos a vacunas no utilizan virus vivos.

Pfizer y muchas otras empresas similares no utilizan virus vivos en sus candidatas a vacunas. Esto significa que, aunque puede haber dolor en el lugar de la inyección e incluso fiebre leve en algunos casos, el coronavirus es no replicando en su cuerpo. Cualquier síntoma resultante de la inyección no se debe a la infección por coronavirus inducida por la vacuna, y la persona no es contagiosa.

El mundo está esperando con ansias una vacuna, y es probable que estemos cerca. Mientras tanto, cuanto más sepamos y entendamos sobre la vacuna y el proceso por el que pasó para llegar a nosotros, mejor preparados estaremos para lo que venga después.

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