La FDA autoriza el uso de emergencia de las primeras pruebas COVID realizadas en el hogar

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Sebastián Condrea / Getty

La prueba en el hogar está disponible con receta médica con resultados de prueba en 30 minutos o menos.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha emitido oficialmente una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que se puede realizar en casa. El kit de prueba todo en uno de la compañía farmacéutica Lucira es una prueba de un solo uso destinada a detectar la presencia de SARS-CoV-2. Es la primera vez que una prueba de este tipo está disponible para uso en el hogar durante la pandemia.

La prueba rápida utiliza una tecnología de amplificación molecular para detectar el virus en personas con Covid-19 conocido o presunto y puede devolver resultados en 30 minutos, dijo la FDA en un comunicado.

“La FDA continúa demostrando su velocidad sin precedentes en respuesta a la pandemia. Si bien se han autorizado las pruebas de diagnóstico de COVID-19 para la recolección en el hogar, esta es la primera que se puede autoadministrar por completo y proporcionar resultados en el hogar. Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de enfermedades ”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD.“ La acción de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 ”.

La prueba se realiza con un hisopo nasal recolectado por usted mismo, como cualquier otra prueba de COVID. La FDA lo recomienda para cualquier persona mayor de 14 años que haya sospechado de COVID-19 según su proveedor de atención médica. La prueba también está autorizada para su uso en consultorios médicos, hospitales y centros de atención de urgencia.

Según la FDA, la prueba funciona al hacer girar el hisopo de muestra recolectado por uno mismo en un vial que luego se coloca en la unidad de prueba. Los resultados deben estar disponibles en 30 minutos o menos y leerse directamente de la prueba en sí, que tiene una pantalla iluminada directamente en la unidad. Los resultados positivos indican la presencia de COVID-19, y las personas que reciben un resultado positivo deben hacer un seguimiento con su proveedor de atención médica.

Si bien esta no es la primera prueba autorizada para la recolección de muestras en el hogar, es la primera que proporciona resultados en el hogar.

“La autorización de hoy para una prueba completa en el hogar es un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA al COVID-19. Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o un entorno de atención médica siempre ha sido una de las principales prioridades de la FDA para abordar la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, según sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean ”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. en la declaración de la organización. «Esperamos trabajar de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas para respaldar la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar».

Se espera que la prueba cueste $ 50 o menos.


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